도서소개 |
2023년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!
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목차 |
[제1권] 시판전인허가 제1장 의료기기 산업의 이해 제2장 의료기기 법령 및 행정체제의 이해 제3장 의료기기 용어의 이해 제4장 의료기기 인허가제도의 이해 제5장 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 제6장 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해 제7장 부록 참고문헌 [제2권] 사후관리 제1장 의료기기 표시・기재의 이해 제2장 광고 제3장 부작용 제4장 의료기기 이물 발견 보고 제도 제5장 재평가 제6장 시판 후 조사 제7장 의료기기 추적관리 제8장 보고와 검사, 회수・폐기, 사용중지 명령 제9장 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 제10장 의료기기 표준코드(UDI) 제11장 의료기기 공급내역 보고 제12장 의료기기 갱신 참고문헌 [제3권] 품질관리(GMP) 제1장 의료기기 GMP 총론 제2장 의료기기 GMP 기준 해설 제3장 위험관리 제4장 밸리데이션 제5장 의료기기 사용적합성 제6장 체외진단의료기기의 품질관리(GMP) 참고문헌 [제4권] 임상 제1장 의료기기 임상시험의 이해 제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의 제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해 제4장 의료기기 임상시험의 실시 제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차 제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서 참고문헌 [제5권] 해외인허가제도 제1장 미국 의료기기 제품인증 절차 제2장 유럽 의료기기 허가 및 관리제도 제3장 중국 의료기기 허가 및 관리제도 제4장 일본 의료기기 허가 및 관리제도 제5장 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 참고문헌 |